Gefriertrocknung

Allgemein

Im pharmatauglichen Reinraum der Lactosan Microbial Additives-Anlage stehen 12 Lyophilisatoren mit je 90L Eiskapazität zur Verfügung. Die Anlagen sind 2 Kammerlyophilisatoren und werden über ein Prozessleitsystem gesteuert. Lyophilisation ist die schonendste Art, Bakterien zu trocknen und für alle bei Lactosan produzierten Bakterien möglich.

Der Prozess dauert je nach Sensibilität des Stammes 2 - 5 Tage. Der Restfeuchtegehalt im Pulver beträgt < 3%. Der Reinraum ist mit einer Luftfilteranlage ausgestattet, die Luftfeuchte und -temperatur wird konstant geregelt, um das entstandene Pulver auch trocken zu halten.

Verfahrensschritte

Einfrieren nach optimierten Zeit-, Temperaturgrenzwerten

Gefriertrocknung (Sublimation) nach Zeit-, Temperatur-, Druckgrenzwerten

Nachtrocknung der Produkte nach Zeit-, Temperaturgrenzwerten

Trocknungsprozess

Jedes im Reinraum verwendete Equipment wird durch Industriewäscher chemisch gereinigt und thermisch sterilisiert. Für jedes Bakteriumkonzentrat wurde der optimale Trocknungsprozess entwickelt. Dieser wird von unseren Spezialisten rund um die Uhr überwacht. Nach der Trocknung erfolgt eine Siebung und Vermahlung.

Kapazitäten

 

Produktion Pilotanlage
1000 l / batch 60 l / batch

Weitere Schritte

Die einzelnen Pulver jeder Lyophilisationskammer werden zu einem Batch gemischt und anschließend beprobt. Die Lagerung des Stammhochkonzentrats erfolgt bei -20°C bis zum Abschluss der Analytik. Danach beginnt die Konfektionierung.