Reinräume für Gefriertrocknung, Mahlen, Mischen, Abfüllen und GMP-Lager

Gefriertrocknung

Im Reinraum der Lactosan Pharma-Anlage steht eine qualifizierte Gefriertrocknungsanlage mit 60 l Eiskapazität. Die Anlage verfügt über getrennte Kammern für den Produkt- und den Eiskondensator, verstellbare Stellflächen und einen Verschlussmechanismus für Vials. Die Steuerung und Dokumentation erfolgen über ein Prozessleitsystem.

Der Prozess dauert je nach Formulierung des Stammes 3 - 5 Tage. Der Restfeuchtegehalt im Pulver kann auf < 3% abgesenkt werden. Der Reinraum der Klasse D ist mit einer Lufttrocknungsanlage ausgestattet, die Luftfeuchte und -temperatur werden geregelt, um das entstandene Pulver auch trocken zu halten.

Mahlen

Die Mischbarkeit des gefriergetrockneten Produktes wird durch Vermahlung der Lyokuchen und Siebung des Pulvers in einer qualifizierten Siebmühle sichergestellt.

Mischen

Nach der Vermahlung wird die gesamte Charge in einem Mischfass in einem validierten Prozess homogenisiert.

Abfüllung & Etikettierung

Lactosan Pharma verfüllt die Produkte in ALU-PE Beutel. Es können Beutel von 1 g bis 1 kg manuell gefüllt werden. Die Etikettierung erfolgt nach Kundenwunsch.

GMP-Lager

Die Lagerung des verpackten Bulkproduktes erfolgt in qualifizierten Kühl- und Gefrierschränken bei +4°C oder -20°C.